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ZURKO RESEARCH
Licence d’installations
Traitement, maintenance, modification, extension et mise à jour des licences préalables de fonctionnement des installations des dispositifs médicaux
Conseils pour la demande de licence d’installation de dispositifs médicaux conformément au RD 1591/2009 et à la circulaire 22/99 et traitement auprès de l’AEMPS.
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- Contrôle de la documentation nécessaire à la demande de licence de fabricant et de distributeur de dispositifs médicaux (documentation d’installations, de l’organisation, des procédures de travail propres et des entreprises sous-traitantes relatives à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la commercialisation, etc.)
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- Fourniture de modèles pour la documentation formelle.
- Révision des contrats et des procédures d’interaction avec les fournisseurs, les sous-traitants et les laboratoires de contrôle.
- Gestion du portail AEMPS afin de répondre aux exigences des fabricants et des distributeurs.
