Autres services

ZURKO RESEARCH

Autres services

Audits

  • Préparation, élaboration de la documentation et accompagnement lors des audits des autorités sanitaires, des organismes notifiés et des clients, y compris les audits de produits, de systèmes de qualité, etc.
  • Assistance à la résolution des non-conformités détectées au cours du processus d’audit, par des orientations sur la résolution de celles-ci, élaboration de documents techniques justificatifs, etc.
  • Réalisation d’audits internes et externes auprès de fournisseurs critiques aux niveaux national et international :
    Documentaire : révision de la documentation requise conformément à la norme ISO 13485
    – Manuel de qualité.
    – Procédures et registres.
    – Organigrammes des opérations et des processus.
    – Instructions de travail.
    – Plans de qualité (politique, formation, validation, étalonnage, etc.).
    Installation : examen sur place d’installations pour évaluation de la conformité à la norme.
  •  

Contact et demande de traitement avec les autorités sanitaires (AEMPS, FDA, COFEPRIS, INVIMA, etc.) et les organismes notifiés.

Formation à la réglementation, aux guides, aux standards, aux normes ISO, etc., concernant les dispositifs médicaux.

Évaluation de la viabilité de produits

    • Évaluation préliminaire des produits, définition de la stratégie de marquage, conseils d’essai et recherche du « claim » le plus approprié pour une classification correcte et un traitement conformément à la réglementation en vigueur.

Rapport d’évaluation de la biocompatibilité

    • Recherche bibliographique et révision d’articles, ainsi que l’élaboration du Biological Evaluation Report (BER) selon la norme ISO 10993-1:2018

Évaluation clinique par bibliographie

    • Évaluation des publications scientifiques : recherche dans diverses bases de données sur les publications de produits équivalents et pour le même « claim », qui contiennent des données relatives à la performance et à la sécurité desdits produits.
    • Élaboration du rapport d’évaluation clinique conformément aux recommandations du guide MEDDEV. 2.7.1 Rév. 4 juin 2016

Conseils de conformité réglementaire avec essais

    • Précliniques conformément à la norme ISO 10993 pour l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.
    • Cliniques selon les bonnes pratiques cliniques (ICH Topic E6, CPMP/ICH/135/95 et Guides du Parlement et du Conseil 2001/20/CE), guide MEDDEV 2.7.1 Rév.4 et nouveaux documents du MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13, etc.

Demande de certificats de libre vente (CLV) pour l’exportation de dispositifs médicaux via la plateforme CERTPS