Producto

ZURKO RESEARCH

Expediente de Producto

Elaboración de expediente técnico de productos sanitarios de acuerdo a:

 
    • MDR 2017/745 para obtención de marcado CE.
    • FDA: Premarket Notification submission 510(k) y/o Premarket Approval Application (PMA).
    • Requisitos de diversos mercados LATAM, China, India, etc.

Revisión/adaptación de expediente técnico (TF):

    • Revisión del dossier técnico ya elaborado y sus anexos asociados, contacto con empresa propietaria para subsanación de deficiencias y adaptación a requisitos normativos.

Comunicaciones:

    • Registro de responsables de puesta en el mercado de productos sanitarios (RPS).
    • Comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios (CCPS).
    • Comunicación de distribución de productos sanitarios.
    • Gestión de entrada de datos en EUDAMED: SRN, UDI, etc.
    • Comunicaciones y entradas de datos en bases de datos de cada país.

Recopilación y evaluación de documentación para elaboración del expediente:

  • Descripción del producto: nombre comercial, UDI-DI, finalidad y usos prevista, mecanismo de acción, clasificación y justificación como producto sanitario, composición, packaging, accesorios, etc.
  • Listado de estándares y normas técnicas aplicadas.
  • Declaración de conformidad y proceso de evaluación de la conformidad.
  • Etiquetado e instrucciones de uso.
  • Evaluación de riesgos.
  • Descripción del proceso de fabricación: instalaciones propias y subcontratadas, flujos de trabajo, procedimientos, controles en proceso, diseño y validación.
  • Cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
  • Datos preclínicos: estabilidad, especificaciones, biocompatibilidad, ADME, eficacia y seguridad preclínica, etc.
  • Datos clínicos: Informe de evaluación clínica
  • Seguimiento post-comercialización: planes e informes de PMS y PMCF, PSUR, etc. 
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