Regulatory

COSMÉTICA Y COSMECÉUTICA

El Reglamento Europeo de Cosméticos (EC) n. 1223/2009 se adoptó en 2009 y entró en vigor en julio de 2013. Para el cumplimiento de la normativa, en Zurko Research ofrecemos el soporte necesario a nuestros clientes para:

  • Preparación y revisión del dosier de producto (PIC)
  • Revisión y traducción del etiquetado
  • Revisión e integración de la documentación administrativa y técnica proporcionada por el cliente.
  • Elaboración de fichas de seguridad del producto (MSDS)
  • Preparación y frima de la evaluación de seguridad
  • Notificación al portal Europeo (CPNP)

PRODUCTOS SANITARIOS

En Zurko Research ofrecemos a nuestros clientes asesoramiento para los productos sanitarios, de todas las clases de riesgo (I, IIa, II, III):

Marcado CE

Elaboramos el expediente técnico y toda la documentación relativa a la Gestión de Riesgos.

Licencias

Nos encargamos de gestionar toda la documentación y trámites para el conseguimiento de la Licencia de fabricación de productos sanitarios.

ISO 13485

Ofrecemos soporte a nuestros clientes para la implantación y revisión del Sistema de Gestión de la Calidad requerido para los productos sanitarios.

Coordinación y supervisión de las investigaciones clínicas: en Zurko Research ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios a lo largo del proceso completo paso a paso:

  • Solicitud de autorización (AEMPS)
  • Solicitud al Comité Ético de investigación clínica
  • Identificación del Centro de Investigación (público o privado)
  • Coordinación de las investigaciones multicéntricas
  • Soporte en la redacción del plan de investigación clínica
  • Presentación y defensa del proyecto ante CEIC
  • Soporte en la selección de la muestra-pacientes
  • Monitorización de ensayos
  • Soporte en la redacción del informe final

BIOCIDAS

Los productos biocidas se encuentran sujetos a diferentes regulaciones en función de la finalidad prevista que se indica en el etiquetado e instrucciones de uso de los productos.

Además de realizar los ensayos necesarios, Zurko Research se encarga de la preparación de todos los trámites regulatorios para la comercialización de:

Antisépticos para piel sana, incluidos los destinados al campo quirúrgico, preoperatorio, así como los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos que no entran en contacto con el paciente directamente.