COSMÉTICA & COSMECÉUTICA El Reglamento Europeo de Cosméticos (EC) n. 1223/2009 se adoptó en 2009 y entró en vigor en julio de 2013. Para el cumplimiento de la normativa, en Zurko Research ofrecemos el soporte necesario a nuestros clientes para: Preparación y revisión del dossier de producto (PIC). Revisión y traducción del etiquetado. Revisión e integración de la documentación administrativa y técnica proporcionada por el cliente. Elaboración de fichas de seguridad del producto (MSDS). Preparación y firma de la evaluación de seguridad. Notificación al portal Europeo (CPNP).
 PRODUCTOS SANITARIOS En Zurko Research ofrecemos a nuestros clientes asesoramiento para los productos sanitarios, de todas las clases de riesgo (I, IIa, II, III): Marcado CE Elaboramos el expediente técnico y toda la documentación relativa a la Gestión de Riesgos. Licencias Nos encargamos de gestionar toda la documentación y trámites para el conseguimiento de la Licencia de fabricación de productos sanitarios. ISO 13485 Ofrecemos soporte a nuestros clietnes para la implantación y revisión del Sistema de Gestión de la Calidad requerido para los productos sanitarios. Coordinación y supervisión de las investigaciones clínicas: en Zurko Research ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios a lo largo del proceso completo paso a paso: Solicitud de autorización (AEMPS) Solicitud al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) Identiicación del Centro de Investigación (público o privado) Coordinación de las investigaciones multicéntricas. Soporte en la redacción del Plan de investigación clínica (PIC) Presentación y defensa del proyecto ante CEIC Soporte en la selección de la muestra-pacientes Monitorización de ensayos Soporte en la redacción del informe final




 BIOCIDAS Los productos biocidas se encuentran sujetos a diferentes regulaciones en función de la finalidad prevsita que se indica en el etiquetado e instrucciones de uso de los productos. Además de realizar los ensayos necesarios, Zurko Research se encarga de la preparación de todos los trámites regulatorios para la comercialización de: Antisépticos para piel sana, incluidos los destinados al campo quirúrgico, preoperatorio, así como los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos que no entran en contacto con el paciente directamente.
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