Antes de hablar de Borderline hay que distinguir las líneas entre las que se enmarcan este tipo de productos.

Por un lado nos encontramos ante cosméticos, toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiar, perfumar, cambiar la apariencia, corregir los olores corporales, proteger o mantener en buenas condiciones. Con respecto a este último fin del cosmético, cabe destacar que no cubre la prevención ni tratamiento de enfermedades.

Por otro lado se sitúan los productos sanitarios; todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizados en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

De acuerdo con esta definición, un producto puede ser considerado como producto sanitario si se presenta para tratar o prevenir determinadas enfermedades. El packaging del producto debe adjuntar todas sus características. En particular su composición, su eficacia (en la medida en que puedan establecerse en el estado actual del conocimiento científico), las indicaciones de uso, la extensión de su distribución, el target de los consumidores y los riesgos que conlleva su uso.

En ocasiones la línea que separa la cosmética de los productos sanitarios es muy estrecha, y nos encontramos con productos que pueden cumplir al mismo tiempo la definición de un cosmético, así como la de un producto sanitario. En estos casos, surge una pregunta; ¿a qué marco normativo se acoge el producto?, pues no se regula igual un cosmético que un producto sanitario.

Esta cuestión se aborda mediante el principio de no acumulación, lo que excluye la posibilidad de que ambos regímenes reguladores puedan aplicarse acumulativamente al mismo producto: si un producto entra dentro de la definición de producto medicinal y producto cosmético, el principio de no acumulación establece que la Directiva de producto sanitario es la aplicable, ya que es la más restrictiva. Este principio se aplica después de la evaluación del producto, teniendo en cuenta todas las características de éste.

A la hora de decidir definitivamente la calificación del producto, las autoridades nacionales competentes (en nuestro caso lo regula la AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) deberán considerar todas sus características, incluyendo, por ejemplo, presentación, composición, absorción, concentración, frecuencia de aplicación y grado de penetración.


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Before speaking about Borderline, we must distinguish the lines between this type of products.

On the one hand we have before us cosmetics, any substance or mixture destined to be put in contact with the superficial parts of the human body (epidermis, hair and capillary system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the oral mucous membranes, with the exclusive or main purpose of cleaning, perfuming, changing the appearance, correcting body odors, protecting or maintaining in good condition. With regard to this latter purpose of the cosmetic, it should be noted that it does not cover the prevention or treatment of diseases.

On the other hand are the medical devices; any instrument, device, equipment, computer program, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used in persons, separately or in combination, with any of the following specific medical purposes:

– diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or relief of a disease,

– diagnosis, monitoring, treatment, relief or compensation of an injury or disability,

– investigation, replacement or modification of the anatomy or of a process or physiological or pathological state,

– obtaining information through the in vitro examination of samples from the human body, including donations of organs, blood and tissues,

and that it does not exert its main action foreseen in the interior or in the surface of the human body by pharmacological, immunological or metabolic mechanisms, but to whose function will can contribute such mechanisms.

According to this definition, a product can be considered as medical product if it is presented to treat or prevent certain diseases. The packaging of the product must attach all its characteristics. In particular its composition, its effectiveness (insofar as they can be established in the current state of scientific knowledge), the indications for use, the extent of its distribution, the target and the risks associated with its use.

Sometimes the line that separates cosmetics from medical devices is very narrow, and we find products that can meet at the same time the definition of a cosmetic, as well as that of a sanitary product. In these cases, a question arises; To what normative frame is the product belongs? Because a cosmetic is not regulated equal that a sanitary product.

This issue is addressed by the principle of non-cumulation, which excludes the possibility that both regulatory regimes can be cumulatively applied to the same product: if a product falls within the definition of medicinal product and cosmetic product, the principle of non-cumulation establishes that The sanitary product directive is the applicable one, since it is the most restrictive. This principle is applied after the evaluation of the product, taking into account all the characteristics of the product.

When deciding definitively the qualification of the product, the competent national authorities should consider all its characteristics, including, for example, presentation, composition, absorption, concentration, frequency of application and degree of penetration.