Tras la entrada en vigor el 25 de Mayo del mismo de este año del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR), el pasado 23 de noviembre tuvo lugar la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de acuerdo a dichos reglamentos MDR y IVDR.

Según este reglamento 2017/2185, a partir del 26 de noviembre de 2017 cualquier organismo de evaluación de la conformidad ya designado en virtud de las Directivas sobre productos sanitarios o cualquier nuevo organismo de evaluación de la conformidad puede presentar una solicitud de designación como organismo notificado (en uno o ambos Reglamentos) a la autoridad responsable en un Estado miembro, para lo cual utilizarán la lista la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos del anexo I (para productos sanitarios) y del Anexo II (para productos sanitarios de diagnóstico in vitro) del mencionado reglamento, destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad.

Los servicios de la Comisión son conscientes de los desafíos planteados por el nuevo régimen regulador, por ejemplo, se puede esperar que, en las primeras etapas, un gran número de organismos ya designados bajo las Directivas de Productos Sanitarios se apliquen para la designación bajo uno o ambos Reglamentos, lo cual ha suscitado dudas sobre si la Comisión y los Estados miembros tendrán capacidad suficiente para abordar el nuevo Reglamento.

En cualquier caso, se espera una sobrecarga de trabajo para la Comisión y los Estados miembros, y la nueva designación de los Organismos Notificados no será un proceso rápido y sencillo, por lo que aquellas empresas que deseen tramitar nuevos productos sanitarios bajo los nuevos reglamentos MDR o IVDR o adaptar los expedientes de productos ya certificados con las anteriores Directivas, deben empezar a trabajar cuanto antes.

Desde el Departamento de Productos Sanitarios de ZURKO Research podemos ayudar a su empresa tanto a identificar la tipología de códigos en los cuales se engloban sus productos, así como a seleccionar aquellos organismos evaluadores de la conformidad que se encuentren autorizados para dichos códigos, pudiendo además acompañarle en todo el proceso regulatorio, de evolución pre-clínicia y clínica necesario para la obtención del marcado CE de sus productos sanitarios.

—————————————-

After the entry into force on May 25 of this year of the new Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), the last November 23, the publication of the Execution Regulation (EU) 2017/2185 regarding the list of codes and the corresponding types of products to specify the scope of the designation of the notified bodies in the field of medical devices and the sanitary products for in vitro diagnosis, according to said MDR and IVDR regulations.

According to this regulation 2017/2185, as of November 26, 2017, any conformity assessment body already designated under the Medical Device Directives or any new conformity assessment body may submit an application for designation as a notified body (in one or both Regulations) to the responsible authority in a Member State, for which purpose the list of codes and the corresponding types of products in Annex I (for medical devices) and Annex II (for medical devices of in vitro diagnosis) of the mentioned regulation, destined to specify the scope of the designation of the conformity assessment bodies.

The Commission services are aware of the challenges posed by the new regulatory regime, for example, it can be expected that, in the early stages, a large number of bodies already designated under the Health Products Directives will be applied for designation under one or both Regulations, which has raised doubts about whether the Commission and the Member States will have sufficient capacity to address the new Regulation.

In any case, an overload of work is expected for the Commission and the Member States, and the new designation of the Notified Bodies will not be a quick and simple process, so that those companies wishing to process new healthcare products under the new MDR regulations or IVDR or adapt the files of products already certified with the previous Directives, should start working as soon as possible.

From the Department of Sanitary Products of ZURKO Research we can help your company both to identify the type of codes in which your products are included, as well as to select those conformity assessment bodies that are authorized for these codes, and can also accompany you in all the regulatory process, of pre-clinical and clinical evolution necessary to obtain the CE marking of their medical devices.